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胡卫(北京天利联合科技有限公司,北京100102)点,结合生产实例将其同传统离心机等设备作了比较。
仓可以完全打开进行检查,无死点和结构件;6)低机械力作用于物料,其对于颗粒结构所示*小;7)过滤介质采用多层金属烧结网;8)金属过滤网的支撑筐可耐高压和高温T=150C);9)全自动CIP和SIP;10)清洗验证和连续的监控;11)有效和轻柔的固定和流化床干燥;(12)非常有效的滤饼置换清洗;13)工作时无震动。
1TZT全密闭离心干燥机的简介德国FIMA公司在1993年就成功研制出世界上第1台TZT全密闭离心干燥机下简称离心平燥机)广泛应用在制药工业和相关行业,特别是无菌、高活性、毒性、高价值和API产品等。每批的生产能为20400kg.TZT成功地将离心机和三合一“设备的优点结合在一起,克服了离心机不能彻底干燥的缺点,也克服了三合一”设备所存在的生产时间长、有残余物料的不完善之处,实现了真正意义上的密闭+高效)的生产工艺。
TZT离心干燥机如所示,其设计理念是将离心、2TZT离心干燥机的工艺过程由PLC控制加料,液体被分离如所示,并通过金属过滤网排出。固体物料留在金属过滤网上,形成均匀滤饼。其间可以通过密封板口测量浆液/滤饼高度。
通过加料管加入清洗液,如所示,可以加入不同的清洗液,也可以多次重复清洗,机器转鼓内部没有其他的部件妨碍清洗。洗涤过程中,滤饼能再打浆,其是通过反吹将物料吹落与清洗液混合所达到,在再打浆的同时,反向脉冲将达到疏松滤饼与吹落物料功能。机器在此过洗涤、干燥过程和装料工艺集中在一个设备中,无残余物料即100%的下料),消除了物料暴露的隐患,使批与批之间的生产过程保持一致,物料分布均匀且热传递效率高,干燥时间短和节约能源。因此,TZT离心干燥机的优点显而易见的,具体阐述如下:TZT离心干燥机无残余物料,100%排料;3)通过PLC自动计量加料;4)洁净间穿墙安装,需要的安装空间小如所示;5)料程中的特点:1)机器通过密封板监测压力;2)在线取样。
离心和预干燥进入离心和预干燥过程时,如所示。清洗液被排出,残留在毛细管中的液体可以采用PAC系统排除,增加离心效果。继后,通过加料管加入热空气,进行预干燥。机器在此过程中的特点:1)可以任意调速;2)滤饼内液体均匀;3)物料质量一致;4)滤饼无裂纹;5)在线取样。
滤饼吹松从金属过滤网上部通入热气体,如所示。随着转鼓的缓慢转动,滤饼从金属过滤网上吹落,松散的物料堆积在转鼓底部。机器在此过程中的特点:1)疏松物料,无残余;2)停“和动”模式转鼓旋转和停止时都可以吹落滤饼;3)可以调节喷嘴强度。
*终干燥进行此过程时,转鼓慢速旋转,加热的脉冲干燥气体从转鼓底部吹入,物料中的液体被蒸发,并从上部排气口排出,如所示,其特征属固定床干燥。机器在此过程中的特点:1)在流化床干燥中存有停/动模式与连续模式;2)真空干燥;3)取样;4)在线温度检测;5)红外湿度检测;6)PAT在线分析技术。
无残余排料在无残余排料过程中,如所示,物料转移采用重力、真空和气动三者结合方式,能####安全和连续,可实现定量排料,同时做到不破坏颗粒结构。机器在此过程中的特点:1)无机械排料;2)干燥的物料被排入粉体输送系统;3)无残余物料留在转鼓中;4)物料在输送系统中的*远距离可达50m.进行完整的CIP(在位清洗)和SIP(在位灭菌)2.7.1在位清洗CIP(1)第1步基本清洗):1)清洗所有部件;2)*佳位置CIP喷嘴清洗;3)过程的全自动。(2)第21/3浸泡):1)清洗所有部件;2)转鼓高速旋转,产生强大冲洗力,清洗所有与物料接触部件;3)过程的全自动。3)第3步全部浸泡):1)清洗所有部件;2)彻底清洗设备中所有感应点上的残余物料;3)过程的全自动。(4)第4步干燥。
在位灭菌SIP全自动SIP系统;2)*高温度150C;3)在所有冷凝管线上都装有温度探头;4)安装有无菌过滤器和疏水器;5)灭菌方式己通过了FDA认证。
检查TZT离心干燥机,可方便地打开转鼓料仓进行彻底的检查,如所示。其特点:1)单一铰链的工艺室;2)与物料接触部件全部可以检查;3)部件不需拆卸。
对TZT离心干燥机干燥过程的详述TZT离心干燥机的干燥程序如0所示,是高效、灵活与对物料很柔和的。可针对不同的物料特性,选择固定床和流化床干燥。
3.1流化床干燥在干燥过程之前,可以选择先反吹滤饼,把滤饼从金属过滤网上振掉,使固体物料都推积在转鼓底部。
对于流体床干燥,还有两种模式可以选择:停/动模式,连续旋转模式。
在连续转动干燥模,如1所示,干燥气体喷嘴为了提高干燥效率,喷嘴上带有一个面板)和离心转鼓底部保持一个很小的距离。转鼓以很低的速度旋转,每次转鼓的开口到达喷嘴前面的时候,干燥气体被喷入离心鼓。由于转鼓一直是旋转的,物料也是一直在的旋转,这样物料能以均匀、有效与轻柔的方式干燥。
固定床干燥在固定床干燥方,干燥之前不需振松滤饼。干燥气体被吹入转鼓的同时,气体也通过滤饼,并排出转鼓。在这个过程中滤饼中的水分被干燥气体带走,滤饼干燥之后从过滤介质上剥离下来。这种方法可以防止产品在干燥的过程中结块。
反向脉冲法较难过滤的物料和疏松的物料可以使用反向脉冲方法使用反向脉冲时,离心力约5kg,可以在工艺的任何步骤中松动滤饼。在进料和洗涤过程中,使用*低的转速,保持*低的分离因素,这样不会产生液体环,沉降和油脂膜也不会出现。
反向脉冲过程如2所示,即在干燥的过程中滤饼不是被振落到过滤介质上的,滤饼仍然是完整的滤饼环。
随着转鼓的旋转,气体通过喷嘴被喷入转鼓底部的不同开口,气体沿着和离心力相反的方向流过湿滤饼环,从滤饼的外部到内部。因为在这个过程中转速很高,滤饼环在离心力的作用下,保持垂直的运动方向,这就保证了整个离心鼓内的滤饼都被松动,以增加了滤饼的通透性。
比较前面提到的干燥方法,此干燥气体会有二次机会通过滤饼。一次是吹入时,从滤饼外到滤饼内,因为气体*终要排出过滤仓,所以一定要再次从滤饼内到滤饼外,第二次通过滤饼,这样可以大大提高干燥气体的使用效率。
为减少干燥时间,干燥气体还可以从进料管进入过滤仓。和传统的过滤设备不同的是滤饼己经被疏松,气体可以更均匀地流过滤饼。
另外,由于滤饼被连续地疏松,不会产生干燥裂纹,这样可以防止干燥气体还没有发挥干燥作用就从裂纹中跑出来。滤饼保持静止,滤饼也不会随着转鼓的转动在转鼓内滚动,这和流化床干燥是不同的。这样,即使容易结块的物料也可以保证干燥均匀,不产生结块现象。
这种反向脉冲的方法是由FIMA公司开发的。由于TZT是模块化设计,即使初次没有选择反向脉冲功能,以后也很容易升级。
TZT离心干燥机区别传统离心机的特殊设计与传统离心机相比,TZT离心干燥机有着许多特殊设计的理念,如3所示。主要有以下3点:1)使用金属烧结过滤网,耐高温,可以进行完整的蒸汽灭菌;2)使用气体排出残余物料,不使用工具排料,保护了产品晶形,并达到100%排料目的;3)独特的干燥模式,在转鼓的上部有反吹喷嘴,下部有干燥喷嘴。
TZT离心干燥机同传统的离心机与三合一设备的比较5.1瑞士Siegfried公司生产实例比较由表1计算出来的结果很明显的看出:TZT离心干燥机较传统设备生产方式有着生产时间缩短一半、费用能节省一半的特点,经济效益是非常明显。
表1瑞士Siegfried公司的三设备比较干燥方式离心+浆式干燥器离心+球形干燥器离心干燥机批循环时间/h批生产力/(批/每周)每公斤的大致费用百分比/% 5.2TZT离心干燥机同“三合一”过滤、洗涤、干燥)设备的比较三合一“设备也是集合过滤、洗涤与干燥的功能于一体的,但是在生产时间上不仅远远多于传统时离心+干燥)技术,更多于TZT离心干燥机。而且三合一”设备还有一个很难解决的问题,即是不能100%排料。
4是TZT离心干燥机和三合一“设备实际使用情况的比较,比较的基本参数为:1)批处理量250kg;(2)颗粒直径70im;3)*终含湿量<0.5.相应选用设备为:TZT离心干燥机转鼓直径是800mn和三合一”设备的过滤面积是5m2.从4数据中可以看出:除了进料时间之外,其他所有工艺过程,TZT离心干燥机所需时间都要比“三合一”所需的时间少。生产一个批次,三合一“的耗时时间是TZT离心干燥机的4.46倍,和三合一”的生产时间是13.75h,TZT离心干燥机的时间是3.08h.那么在1天中,三合一“只能生产2个批次的产品,而TZT离心干燥机则能生产78个批次的产品。TZT所带来的生产能力大大的提高,换句话说,如果可以允许多批次的生产,那么在相同产量的情况下,TZT离心干燥机可以选择更小型的设备规格。
典型产品使用TZT离心干燥机的生产时间典型产品使用TZT离心干燥机所需生产时间比较可参见5,现把具体生产过程与需生产时间列表予以介绍,如表2所示。
从表中3个典型产品的生产数据可以明显的看出:(2)产品*终含水量在0.1 %0.3%范围间,从而得出的结论就是:TZTT离心干燥机拥有非常高的生产效率,*终的产品质量又能达到客户的要求。
(3)保持连续的*佳状态;4)在线监测。
产品青霉素抗生素阿司匹林设备TZT1300TZT1300TZT1000悬浮液异丙醇/青霉素水/抗生素水/阿司匹林清洗介质水水水平均颗粒大小/胗1570150*终含湿量/ %.)0.30.10.1干燥方式流化床干燥流化床干燥流化床干燥时间/min进料/离心过程070604清洗/离心过程727620412干燥过程27结