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国家食药监总局公告显示：“截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。”
**批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业中仅60.3%顺利过关，其余523家药企在2014年全部被暂停生产。
而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里，全国其余近4700家制药企业，也将迎来残酷的“生死考验”。
新标准催生技术变革
在这种情况下，国内未通过认证药企将面临着两种选择，停产或改造。如果选择改造，那么企业将投入大量的资金来更新设备，这对生产无菌药品的制药机械的标准要求将会更高，因此，这也催生着药机行业的变革。对制药机械企业来说，迎接市场考验，满足新的要求，即是机遇也是挑战。
据招商证券医药行业研究员表示，新GMP对无菌要求提升，从而对制药装备的隔离化、自动化提出更高的要求。据统计，对于目前国内运营中的1000—1200条存量冻干生产线，90%以上国内药厂的冻干制品仍使用手动进出料。未来几年内自动出料系统和无菌隔离装置等装置市场占比会提高，也就是说由冻干机、无菌隔离系统和自动进出料系统三大装置构成的冻干系统设备未来会出现较大幅度增长。
市场竞争激烈下游行业需求旺盛
据中国制药装备行业协会相关统计数据，目前，我国化学制剂中有20%的药品为冻干制剂，在生物制品中冻干药品的比重达30%，且比例仍在不断提升。国内生产冻干药品的厂家已由初期卫生部直属的6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百家生产企业。医药行业的快速增长将拉动冻干系统行业的迅速发展。
此外，随着欧美发达国家原料药的生产逐步转移至中国、印度等新兴市场国家，新兴市场制药企业不仅需要扩大冻干生产线规模，还需提升冻干系统设备技术水平以满足国际GMP法规的要求，从而也拉动了对冻干系统的需求。
